¿CUÁL ES LA DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO?

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La definición de producto sanitario englobaría una realidad médico – jurídica de gran importancia a la hora de comprar una prueba de autodiagnóstico, siendo las indicaciones establecidas por la rama del derecho sanitario lo que habilita nuestra opción como consumidores de adquirir productos de este tipo en el canal online.

Si bien este concepto legislativo sería relativamente nuevo, lo cierto es que su importancia se vio en alza tras la llegada del coronavirus, periodo en el cual diversos ejemplos de productos sanitarios intentaron ser comercializados sin las oportunas garantías, poniendo en riesgo con ello la salud de los consumidores.

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FUENTE CONSULTADA |
Diario SUR (Véase punto 1 bibliografía del artículo)

Por este motivo, hoy en el blog de CeroDudas dedicamos un post a la definición de producto sanitario, explicando aquellas cuestiones que circunscriben el concepto en sí, permitiéndote a su vez conocer parte de la normativa legal que rodea a alguno de los productos que normalmente recomendamos en nuestra web.

¿Dónde se localiza la definición de producto sanitario en nuestro ordenamiento jurídico?


La definición de producto sanitario en la legislación española se establece en el Real Decreto 1591 / 2009 de 16 de Octubre, el cual lo describe en su artículo 2.1a como “cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

  • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
  • diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
  • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
  • regulación de la concepción,

A pesar de que dicha definición es plasmada en una ley de carácter nacional, es importante valorar que el origen de la misma es de tipo comunitario, quedando delimitada en normativas cuyo alcance afectaría a los diversos países que dan forma en la actualidad a la Unión Europea. Al inicio de este artículo hemos afirmado que la definición de producto sanitario es un concepto legal relativamente nuevo.

No será hasta el año 1985 cuando la legislación europea apueste por regular materias de este tipo, entendiendo la necesidad de establecer una serie de requisitos para comercializar este tipo de productos en su mercado de consumo y haciendo de la seguridad de los usuarios el elemento a proteger mediante las conocidas como directivas de nuevo enfoque.

definicion-de-producto-sanitario-en-la-legislacion-espanola FUENTE CONSULTADA | Real Decreto 1591 / 2009, de 16 de octubre (véase punto 2 bibliografía del artículo)

No olvidemos que la finalidad de los productos sanitarios siempre estará relacionada con el ámbito de la salud, motivo por el cual una distribución de artículos defectuosos de este tipo podría llegar a suponer un importante conflicto de salud pública en cualquier sociedad contemporánea.

¿Qué tipos de productos sanitarios encontraremos en el mercado de consumo?


Basta con revisar la normativa jurídica anteriormente citada para entender que la definición de producto sanitario es excesivamente amplia como para catalogar todos los artículos de este tipo en una misma categoría. Por este motivo, los productos sanitarios son clasificados en base al riesgo que entrañe la utilización de los mismos:

  • CLASE I (Riesgo bajo) → P. ej: Bolsas para recolectar orina, enemas, bastones…
  • CLASE IIA (Riesgo medio – bajo) → P. ej: Audífonos, lentes de contacto, agujas
  • CLASE IIB (Riesgo medio – alto) → P. ej: Desfibriladores externos, plumas de insulina, preservativos
  • CLASE III (Riesgo alto) → P. ej: Prótesis de cadera, cáteres cardiovasculares, suturas absorbibles

No obstante, en base a la definición de producto sanitario de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), es importante valorar que existen más clasificaciones de este tipo de productos, si bien la explicada anteriormente es la que más utilizan los profesionales del sector.

Siguiendo con el tipo de productos que recomendamos en nuestra web, gran parte de ellos se encontrarían dentro de la categoría de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los cuales son regulados de manera específica en el Real Decreto 1662 / 2000, de 29 de septiembre. Si analizamos estos según el riesgo que implica su utilización, es bastante curioso ver la paradoja que se produce al respecto.

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Realizar una prueba de VIH no supone utilizar un producto invasivo para nuestro organismo, llevándonos a pensar que estaríamos ante un producto sanitario de clase I. No obstante, el riesgo de los mismos es medido en función del resultado que ofrecen, no por el proceso llevado a cabo para hallar el mismo.

Si un test de este tipo llegase a ofrecer un diagnóstico equivocado, el riesgo para la salud de cualquier usuario se vería claramente incrementado, motivo por el cual los productos sanitarios de estas características se regulan en una normativa mucho más específica, evitando así cualquier tipo de vacío legal al respecto.

Nuestros productos

Question & Awnsers relacionado


Si bien la definición teórica de producto sanitario queda plasmada con claridad en los anteriores epígrafes de nuestro post, existen 2 cuestiones que resulta imprescindible resolver para adquirir una perspectiva mucho más práctica de este concepto técnico – jurídico en sí:

¿Qué es el marcado CE de los productos sanitarios?


En función de la categoría en la que cada producto sanitario se encuentre clasificado, la normativa exigirá una serie de requisitos previo paso a su distribución entre los consumidores. El marcado CE es el símbolo indicador de que el producto cumple con los requisitos aplicables a su caso en particular.

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En caso de que la normativa exigiese el análisis previo de un organismo notificado para llevar a cabo la evaluación de las características del producto, junto a este símbolo se añadirá el número identificativo de la entidad que llevó a cabo el examen en cuestión.

¿Cuál es la diferencia entre un producto sanitario y un medicamento?


La propia definición de un producto sanitario nos permite ver la diferencia entre este y un medicamento, en tanto en cuanto se suele decir a rasgos generales que un producto sanitario es cualquier artículo destinado al cuidado de salud que no sea un medicamento.

Por otro lado, ambos conceptos son regulados en diferentes textos normativos, definiéndose al medicamento en el artículo 8.1 de la Ley 25 / 1990 de 20 de diciembre como:

diferencia-entre-medicamento-y-producto-sanitario FUENTE CONSULTADA | Ley 25 / 1990, de 20 de diciembre (véase punto 3 bibliografía del artículo)

Esperamos que mediante este post hayas podido entender con claridad la definición de producto sanitario y otros conceptos relacionados que circunscriben a la misma.

En CeroDudas trabajamos día a día para ofrecerte la información que puedes necesitar previo paso a la adquisición de cualquiera de los productos que nuestro equipo recomienda en la web de Amazon. ¿Existe alguna otra cuestión que aún no tengas clara sobre el concepto definido?

Te invitamos a dejar tu pregunta más abajo en los comentarios de nuestro blog.

 

 

 

🎓︎ BIBLIOGRAFÍA DEL ARTÍCULO

1. ROSSEL APARICIO (8 de abril de 2021). Sanidad publica un listado de productos sanitarios peligrosos para la salud utilizados durante la covid-19. DIARIO SUR
https://www.diariosur.es/sociedad/salud/sanidad-publica-listado-productos-sanitarios-covid-riesgo-salud-20210407114529-nt.html

2. REAL DECRETO 1591/2009, DE 16 DE OCTUBRE, por el que se regulan los productos sanitarios.
6 de noviembre de 2009, BOE-A-2009-17606
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2009-17606

3. LEY 25/1990, DE 20 DE DICIEMBRE, del Medicamento.
22 de diciembre de 1990, BOE-A-1990-30938
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-1990-30938

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*Aunque para la elaboración de los artículos de CeroDudas se consultan diversas fuentes del sector sanitario, lo indicado en los mismos nunca podrá sustituir lo establecido por el facultativo que analice tu caso en particular.

Nuestro blog respeta lo establecido en materia de derechos de autor por el ordenamiento jurídico, reconociendo el valor de todas aquellas personas que deciden volcar sus contenidos y creatividad dentro del universo online.

Por este motivo, si te gustaría leer las noticias completas utilizadas a lo largo de este post, te invitamos a acceder a las mismas directamente a través de la bibliografía web que encontrarás en el footer de la página.

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